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新华网北京7月22日电(记者周婷玉)由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗22日在北京正式开始临床试验。国家食品药品监管局对此高度重视,派专家组亲临现场视察。) M' I7 @- E, t( g; D/ d. }" }$ F
- a; M8 _* C* D l% j 这次临床试验由中国疾病预防控制中心组织,北京疾病预防控制中心实施。疫苗共分3种类型:加佐剂灭活疫苗、加佐剂裂解疫苗、无佐剂裂解疫苗。 : ~: b j' _) j1 X5 z5 R- G9 S' J- ?/ e0 E- K
这次实验的受试者人数1600名,接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0,21天免疫程序接种2针。预计本周所有受试者完成第一针接种,8月中旬开始第二针接种,九月中旬完成全部研究。( k. W4 V, z, L' v
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北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说:“为了更有效地防控流感大流行,针对我国人口众多的特点,应考虑在今后甲型H1N1流感疫情可能出现不同流行强度和不同致病性的情况下,尽力提供更安全、更有效、更大数量的疫苗。本次试验的目的就是通过全面系统的临床观察,为疫苗种类和剂量的选择提供科学依据。” 9 B) m7 Y3 F { P6 a' L1 w ' A3 \( n, K7 Q! f% L. J 北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A,当晚即启动了种子批制备工作,6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日北京科兴的第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定,截至7月21日,共计有8批疫苗获得检定合格证书。